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北京西美杰科技有限公司
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好消息！Pfanstiehl注射级海藻糖在CDE激活啦！
2019-12-4 阅读(1236)
热烈祝贺西美杰代理的Pfanstiehl注射级海藻糖已在CDE*通过关联审评，成为激活状态的进口海藻糖!
海藻糖（Trehalose）不会轻易地被酸水解，并且糖苷键不会被α-糖苷酶分解，所以海藻糖是具有很强的稳定性非还原性双糖。海藻糖对生物体具有神奇的?；ぷ饔?，是因为海藻糖在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面能形成*的?；つ?，有效地?；さ鞍字史肿硬槐湫允Щ?，因此将海藻糖被广泛应用到了单抗、ADC、疫苗等生物制品的工艺中。
美国Pfanstiehl Inc.专注研发与生产注射级高纯度低内毒素糖类辅料。其热销产品之一的海藻糖，（货号T-104-4）符合cGMP， USP，EP，JP，ChP等多国药典以及ICHQ3D标准，产品在美国FDA备案，DMF号24122，且为激活状态。Pfanstiehl早在2017年启动海藻糖在CDE注册登记（登记号F20170000098），是进口海藻糖中提交登记并通过与生物制药企业的关联审评，成为激活状态的产品。海藻糖的注册登记激活将使更多的生物制药企业从中获益，加快药品的审评速度。
除了海藻糖，Pfanstiehl在CDE先后做了其它产品的注册登记，如蔗糖（货号S-124-2-MC，登记号F20170000125 ）、蔗糖（货号S-124-1-MC，登记号F20180001457）、甘露醇（货号M-109-7，登记号F20190000351），还将会有更多产品在CDE注册登记。
作为Pfanstiehl在中国区总代理商——北京西美杰科技有限公司，将Pfanstiehl高品质的糖类产品带给广大客户解决生物制品冻干?；ぷ饔媚烟獾耐?，也一直致力于为客户提供高品质的售前售后服务，关注和陪伴国内生物制药企业一起成长，我们现阶段正在积极响应CFDA的辅料关联审评工作，配合使用我们产品的企业尽早通过审评。如需进行产品咨询，请直接联系Pfanstiehl中国总代理-北京西美杰科技有限公司。
