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自動頂空氣相色譜儀在藥品包裝材料中溶劑殘留量的檢測
檢測樣品：藥品包裝材料
檢測項目：中溶劑殘留量
方案概述：藥包材中殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的，但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能除去的有機揮發(fā)物。藥包材中有機溶劑殘留量應(yīng)符合各種項下的規(guī)定。需要檢測的溶劑種類，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點確定，不僅局限標(biāo)準(zhǔn)中舉例的溶劑殘留檢測項目。
自動頂空進(jìn)樣氣相色譜儀測定藥品包裝材料中溶劑殘留量以氣一固平衡為基礎(chǔ)，取一面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取定量頂空氣氣體注入溶劑殘留專用氣相色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積（或峰高）定量。結(jié)果以mg/m2表示。參照殘留溶劑測定法（《中國藥典》2015年版四部通則0861）測定，殘留溶劑的限度應(yīng)符合各品種項下的要求。其中苯類每個溶劑 的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/m2，而且隨著檢測方法靈敏度的提高而改變。
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