島津企業(yè)管理（中國）有限公司
LCMS-9030檢測纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類雜質(zhì)
檢測樣品：纈沙坦原料藥
檢測項目：六種亞硝胺類雜質(zhì)
方案概述：本文利用島津LCMS-9030四極桿飛行時間液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)建立了纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。
本文利用島津LCMS-9030四極桿飛行時間液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)建立了纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。該方法采用外標法定量，六種亞硝胺類雜質(zhì)線性相關(guān)系數(shù)均大于0.999;六種亞硝胺類化合物定量限（LOQ)在0.004~0.045 ppm 之間;低中高濃度混合標準工作溶液重復(fù)性保留時間RSD%為0.05~0.57%，峰面積RSD%為0.70~8.48%;方法回收率在82.6~107.5%之間。方法準確可靠，可用于實際樣品的檢測。實驗結(jié)果表明，該方法能快速準確地測定纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)。
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