一、基本信息

1. 生产公司：HYPHEN BioMed

2. 产品名称：HYPHEN BioMed 人凝-血酶Human Thrombin

3. 产品规格：

EZ006K: 6瓶装套装，每瓶含约10 NIH单位凝-血酶，共60 NIH单位。成冻干粉形态。

4. 储存条件：2-8℃冷藏保存。

5. 用途限制：仅限科研使用，不得用于诊断或治疗。

二、产品特性

1.来源：

u从人柠檬酸盐血浆提取的凝-血酶原复合物浓缩物制备。

u在纯化系统中完-全活化。

u经离子交换层析纯化并稳定化。

u高纯度制剂，主要为α型（α form）。 

u比活性 (Specific Activity): ≥ 1,500 NIH/mg (毫克蛋白所含的凝-血酶活性单位)。

2.活性单位：

u凝-血酶活性以协调统一的NIH（美国国立卫生研究院单位）、IU（国际单位）或USP（美国药典单位）报告，参照WHO/NIBSC人凝-血酶国际标准品(01/580)。

uNIH是凝-血酶活性的凝固单位。

u1 NIH = 1 IU

3.外观与成分：

u冻干粉末，每瓶含 PEG 6000（20mg）、氯化钠（6mg）、甘-氨酸（20mg）、BSA（10mg）、钙及稳定剂。

uSDS-PAGE 电泳显示主要条带为 35000 道尔顿。

三、使用方法

1.复溶方法：

u每瓶冻干粉必须用1 mL蒸馏水复溶。

u复溶后浓度约为10 NIH/mL。

u必要时可在适当的缓冲液中稀释。

 2.活性检测：

凝固法 (Clotting Activity):

u在纯化人纤-维蛋白原（4 mg/mL）上的凝固时间：8秒 ± 3.5秒。

u在柠檬酸化人混合血浆上的凝固时间：5秒 ± 1秒。

u凝血活性以NIH（或IU）表示。

发色底物法 (Chromogenic Activity):

u在底物CS-01(38)上：≥ 0.75 /min·NIH·mL

u在优化的条件下（0.05M Tris缓冲液，pH 8.40，含0.30M NaCl），使用特定的IIa（凝-血酶）底物测得的活性以nkats/μg（纳卡特/微克蛋白）表示。

四、安全与稳定性

1. 病毒安全性：

①　原料血浆经检测，HIV、HBsAg、HCV 抗体均为阴性。

②　BSA 来自无疯牛病（BSE）动物，但仍需按潜在感染性生物制品谨慎处理。

2. 稳定性：

①　冻干状态：室温（18-25℃）可保存 7 天，2-8℃保存 21 天，-30℃以下保存 6 个月（至试剂盒标注的有效期）。

②　复溶后：稳定性需在实验室条件下自行验证。

五、分析证书（部分指标）

六、注意事项

· 仅限体外研究使用，结果不得用于临床诊断或治疗。

· 复溶后需根据实验室条件验证稳定性。

· 生物制品存在潜在感染风险，操作时需严格遵循安全规范。

如需进一步了解HYPHEN BioMed 人凝-血酶Human Thrombin某一具体指标或操作细节，可联系HYPHEN BioMed国内代理商：柏莱源（天津）生物科技有限公司提供技术支持！

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