Sephadex G-10色谱柱的性能评价

Sephadex G-10凝胶色谱柱能够分离分子量小于700D的肽、蛋白及葡聚糖等高分子化合物(表1)?！吨泄┑洹饭娑ㄆ兰凵字美渡暇厶?000(平均分子量为200万)，此时蓝色葡聚糖2000的洗脱体积即为色谱柱的排阻体积。测试实验结果表明，在《中国药典》规定条件下，用蓝色葡聚糖2000测定SephadexG-10凝胶色谱柱的理论塔板数高，保留时间(洗脱体积)的重复性非常好。满足《中国药典》对色谱柱性能指标的要求。

在β-内酰胺类抗生素中高分子杂质测定中的应用

目前国内外分离分析β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的主要方法是色谱法，应用的色谱分离模式包括反相、离子交换和凝胶色谱等。在深入研究抗生素药物与葡聚糖凝胶相互作用及流动相对该作用影响的基础上，人们开发了葡聚糖凝胶SephadexG-10为固定相的凝胶色谱模式，可以方便地用于各类β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的分离分析。该方法已被收录于《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，2015年版)第四部通则0514分子排阻色谱法中。

采用传统的玻璃低压凝胶色谱柱柱效非常低，很难达到《中国药典》规定的色谱柱的性能指标，同时该类色谱柱还有操作不方便、分离时间长、分离度差等不足。针对上述问题，大

连依利特分析仪器有限公司在《中国药典》规定的基础上，早于2000年就成功开发了高效Sephadex G-10凝胶色谱柱，能够满足《中国药典》规定的抗生素药物中高分子杂质质量控制的要求，用户使用效果良好。上市十余年来，该色谱柱得到上百家医药行业客户一致认可。

2015年依利特公司根据《中国药典》(2015年版)要求和客户反馈意见建议，对高效ephadexG-10凝胶色谱柱进行升级，重新设计色谱柱外形，使用更加方便;同时开展了大量应用实例验证，力求给予客户最j的使用体验。

高分子杂质测定方法原理

高分子杂质系指供试品中含有分子量大于药物分析的杂质，通常是药物在生产或贮存过程中产生的高分子聚合物或生产过程中未除尽的可能产生过敏反应的高分子物质。Sephadex G-10凝胶色谱系统中β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的检查，一般采用自身对照外标法进行定量。在分离系统中，除部分寡聚物外，β-内酰胺类抗生素中高分子杂质在色谱分离过程中均不保留，即所有的高分子杂质表现为单一的色谱峰，以供试品自身为对照品，按外标法计算供试品中高分子的相对百分含量。