灭菌生物指示剂原理

　　1.湿热灭菌：湿热灭菌常用的生物指示剂是嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子，例如NCTC10007，NCIMB8157，ATCC7953。D值为1.5-3.0min，每片（或每瓶）的活孢子数为5 * 10（5）-5 * 10（6），应在121℃下能杀死19min。另外，也可以使用梭状芽孢杆菌的孢子，例如NCTC8594，NCIMB8053，ATCC7955，其D值为0.4-0.8分钟。

　　2.干热灭菌：干热灭菌常用的生物指示剂是枯草芽孢杆菌孢子，例如NCIMB8058和ATCC9372。D值大于1.5分钟，每块活孢子数为5 * 10（5）-5 * 10（6）。大肠杆菌内毒素用于验证去热原，其添加量不少于1000个细菌内毒素单位。

　　3.辐射灭菌：辐射灭菌中常用的生物指示剂是短小芽孢杆菌的孢子，例如NCTC10327，NCIM10692，ATCC27142。每块活孢子的数量为10（5）-* 10（6），当辐射剂量为25kGy时，D值约为3 kGy。但是，应该指出的是，灭菌产品中所含的微生物可能比短小芽孢杆菌孢子具有更强的辐射抗性。因此，短小芽孢杆菌孢子可用于监测灭菌过程，但不能用于确定灭菌辐射剂量。

　　4.气体消毒；环氧乙烷灭菌常用的生物指示剂是枯草芽孢杆菌孢子，例如NCTC10073，ATCC9372。气态过氧化氢灭菌常用的生物指示剂是嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子，例如NCTC10007，NCIM8157，ATCC7953。每块活孢子的数量为1 * 10（5）-5 * 10（6）。在环氧乙烷灭菌中，枯草芽孢杆菌孢子的D值大于2.5分钟，环氧乙烷浓度为600 mg / l，相对湿度为60％，温度为54℃消毒。

生物指示剂的基础知识

　　1.生物指示剂的概念：根据ISO11138：

　　2.生物指示剂：一种含有活微生物并对特定灭菌处理具有一定抵抗力的测试系统；

　　3. DValueD值：在设定条件下灭活90％的测试细菌所需的时间；

　　4.过程验证装置：具有预定的对灭菌过程的抵抗力的模拟装置，用于评估灭菌过程的有效性；

　　5.孢子总数：生产者校准的微生物数量；

　　6.电阻计：一种特殊的设备，可以在有限条件下的灭菌过程中产生物理/化学变化的组合，以测量生物指标的电阻；

　　7. ZValueZ值：导致D值减少或增加10倍的温度变化值；

　　8.（SAL）无菌?；さ燃叮憾悦鹁锲?/p>

菌株选择和培养条件

　　1.压力蒸汽灭菌生物指示剂：指示菌通常为嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953），培养温度为56℃；

　　2.环氧乙烷灭菌的生物指示剂：指示菌通常为枯草芽孢杆菌黑色变体孢子（ATCC9372），培养温度为37℃；

　　3.干热灭菌生物指示剂：指示菌通常是枯草芽孢杆菌黑变种。孢子（ATCC9372），培养温度为37℃；

　　4.过氧化氢血浆灭菌的生物指示剂：指示菌通常为嗜热链球菌的孢子（ATCC7953），培养温度为56℃。

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