| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油,綜合 |
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傳遞窗性能驗證檢測
大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據(jù)ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調(diào)系統(tǒng)運行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。
檢測項目
傳遞窗性能驗證檢測標準
| 引用標準 | GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3：2005 潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 |
| GB/T 13554-2008 高效空氣過濾器 | |
| GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3：2005 潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 | |
JG/T 382-2012 傳遞窗 |
檢測方法
| 換氣次數(shù) | 對有送風系統(tǒng)的傳遞窗，安裝完成后，應檢測其送風口風速，通過計算求出傳遞窗通道內(nèi)的換氣次數(shù)。 |
| 送風口風速的檢測方法是：將每個送風口均勻分成每邊長不超過200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形，使用熱球式風速儀測量每個正方形或矩形形心處的送風速度，用各個測點風速的算術平均值作為送風口平均風速。 | |
| 潔凈度 | 對有空氣潔凈度要求的傳遞窗，應在檢測換氣次數(shù)合格的條件下進行潔凈度的檢測。 |
| 傳遞窗在檢測潔凈度之前應打掃擦拭干凈，并至少空吹1h。檢測時將塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭通過傳遞窗壁板上的檢測孔道放置在窗通道內(nèi)中心處，對于B3型傳遞窗應避免采樣口直對噴口，緊閉傳遞窗的門，并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后連續(xù)計數(shù)不少于3次，每次計數(shù)時間至少1min，用連續(xù)穩(wěn)定的3次計數(shù)的算術平均值作為傳遞窗的潔凈度。 | |
| 壓差 | 應在傳遞窗的換氣次數(shù)經(jīng)檢測合格的條件下檢測傳遞窗的內(nèi)外壓差。 |
| 將被測傳遞窗放于工作臺上，將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內(nèi)，清理箱體密封面和密封條上的異物，緊閉傳遞窗的門，開啟傳遞窗的送排風裝置，待運轉穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù)。 | |
| 氣流方向檢測和顯形檢查規(guī)程 | 示蹤劑法 |
| 對高強度光源照亮的示蹤粒子的特性進行觀察或成像，這項檢測給出設施內(nèi)氣流的方向和均勻性信息。產(chǎn)生示蹤粒子的物質(zhì)可選去離子水、噴射的或用化學法生成的乙醇和乙二醇等。為了避免表面污染，應慎重選擇示蹤劑。 | |
| 使用液滴生成法時應考慮液滴的粒徑。液滴要大到圖像處理技術可探測到，但又不大到會因重力等效應而偏離被觀測的氣流。 |
氣密性檢測方法
| 氣密性 | |
| E1型傳遞窗的氣密性 | E1型傳遞窗的氣密性采用發(fā)煙法進行。將被測傳遞窗放于工作臺上，關閉進排氣孔和有關通路，清理箱體密封面和密封條上的異物，將發(fā)煙管置于傳遞窗中間位置并開始發(fā)煙，緊閉傳遞窗的門，觀察傳遞窗門窗及所有縫隙處是否有可見煙霧溢出窗外。 |
| E2型傳遞窗的氣密性 | E2型傳遞窗的氣密性試驗采用壓力衰減法進行。檢驗系統(tǒng)應按圖3給出的系統(tǒng)執(zhí)行。 |
| 檢測步驟 | a）將所測傳遞窗內(nèi)的溫度控制在設計范圍內(nèi)并使其在試驗過程中保持穩(wěn)定； |
| b）關閉進排氣孔和有關通路，清理箱體密封面和密封條上的異物，緊閉傳遞窗的門； | |
| c）開啟真空泵，使窗內(nèi)壓力下降至一500Pa以下時，關閉密閉閥，停止排氣； | |
| d）當壓力表指針降至一500Pa時開始記錄，每1min記錄1次壓差。20min時檢測結束。 | |
| 檢查傳遞窗內(nèi)外壓差。若此時傳遞窗內(nèi)外壓差大于250Pa，則傳遞窗的氣密性滿足要求。 | |
高效過濾器檢測方法
| 高效過濾器完整性 | |
| 光度計掃描法試驗過程描述 | 光度計掃描檢漏試驗適用于高效過濾器檢漏和密封情況。 |
| 高效過濾器滲漏指認的標準透過率為0.01%，即掃描探頭在過濾器出風面某點處靜止不動時測出的透過率大于0.01%即認為是滲漏。 | |
| 氣溶膠應與試驗空氣混合均勻，確保被測過濾器整個迎風面上的試驗氣溶膠濃度均勻（空間一致性），還要保持在整個試驗期間氣溶膠濃度恒定（時間一致性）。 | |
| 試驗步驟 | 1.試驗中通過調(diào)節(jié)風機轉速或閥門，使被測過濾器的出風面的平均風速為0.45m/s±0.05 m/s. |
| 2.使用線性或對數(shù)刻度光度計進行掃描檢漏試驗。 | |
| 3.使用線性光度計時，將被測過濾器上游氣溶膠的濃度調(diào)整到10mg/m'~20mg/m2之間，用光度計采樣，調(diào)整光度計指針至滿刻度，然后，讓光度計吸人無塵空氣，調(diào)整零點。完成上述調(diào)整，即可以進行掃描試驗。 | |
| 4.使用對數(shù)光度計時，將被測過濾器上游氣溶膠的濃度調(diào)整到零點之上小刻度的1.0×104或更高，然后按廠家說明對光度計進行校準和調(diào)零。 | |
| 5.光度計的采樣流量為28.3L/min土10%。注意掃描探頭的尺寸，保證采樣口處的風速等于或略高于0.45m/s的過濾器試驗風速。 | |
| 6.掃描探頭的采樣口距被測過濾器出風側表面的距離約1cm~5cm。 | |
| 7.矩形掃描探頭的掃描速度不大于5cm/s，矩形掃描探頭的面積掃描速度不大于1.55cm/s。 | |
| 8.掃描路線應覆蓋整個被測過濾器的表面。沿過濾器周邊另設一條獨立的掃描路線，用于檢查濾芯與邊框的密封情況。探頭往復行走的覆蓋區(qū)域可略有重疊。 | |
| 9.滲漏不合格的判定：透過率超過0.01%即判定為泄漏。 | |
自凈檢測方法
| 自凈檢測 | |
| 原理 | 本項檢測是測定設施清除空氣懸浮粒子的能力。產(chǎn)生粒子的事件發(fā)生后，潔凈度的恢復性能是設施重要的能力之一。自凈檢測僅對非單向流系統(tǒng)重要并推薦采用，因為自凈性能與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風比例、送風與出風的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素。而單向流系統(tǒng)中，污染被受控氣流置換，自凈時間只受位置和距離的影響。本項檢測應在設施處于空態(tài)或靜態(tài)時進行。 |
| 自凈性能 | 自凈性能由100:1自凈時間或潔凈度恢復率來表示。100：1自凈時間的定義是：粒子濃度降低至0.01倍初始濃度所需時間；潔凈度恢復率的定義是：粒子濃度隨時間的變化速率。從上述兩個參數(shù)可從同一粒子濃度衰減曲線得到。 |
| 測量應在粒子濃度以單指數(shù)衰減的時間段內(nèi)進行，此時，在半對數(shù)坐標圖上（濃度在縱坐標為對數(shù)刻度，時間值在橫坐標為線性刻度）濃度與時間呈直線關系。此外，檢測濃度不應過高，以免造成計數(shù)器的重疊誤差；也不應過低，以免產(chǎn)生計數(shù)偏差。 | |
| 自凈檢測步驟 | 用100：1自凈時間進行評估，若能將初始粒子濃度提高到目標潔凈程度的100倍或更高時，可直接測量100:1自凈時間。 |
| 應小心避免計數(shù)器的重疊誤差和污染計數(shù)器光學器件的風險。檢測前，需要計算檢測100:1自凈時間所需濃度。若計算出的濃度超出計數(shù)器的大可測濃度，可使用稀釋裝置來降低濃度以避免重疊誤差，或以恢復率檢測來取代100:1自凈時間檢測。 | |
| 1.按制造商的說明和校準證書設置計數(shù)器。 | |
| 2.將粒子計數(shù)器的采樣探頭置于檢測點，測點位置和測量次數(shù)由供需雙方議定。計數(shù)器的采樣探頭不應直接位于送風口下。 | |
| 3.將單次采樣體積量調(diào)整到測定潔凈度級別時用的同一量值。計數(shù)器每次開始計數(shù)到輸出計數(shù)結果的延時應調(diào)整到不超過10s。 | |
| 4.本檢測中使用的粒徑應小于1μm。建議用計數(shù)器上氣溶膠濃度讀值高的那個粒徑通道作為檢測通道。 | |
| 5.檢測時，空氣處理設備正常運行，潔凈室被測區(qū)域充斥氣溶膠污染物。 | |
| 6.將氣溶膠初始濃度提高到目標潔凈程度的100倍或更高。 | |
| 7.每隔1min 進行一次測量，直到粒子濃度達到100×目標濃度閥值，記錄當時的時間（tio.)。 | |
| 8.記錄粒子濃度降至目標潔凈程度的時間（t。)。 | |
| 備注：100：1自凈時間為to.01=（t，-th0om）。 | |
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