醫(yī)藥用級(jí)膽固醇原料性狀級(jí)制藥批件CDE備案

膽固醇CAS號(hào)[57-88-5]
   本品系由動(dòng)物器官提取、精制而得。本品為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計(jì)算，含膽固醇（C27H46O）不得少于95.0%。
   【性狀】  本品為白色片狀結(jié)晶；無(wú)臭。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為147～150℃。
   比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-34°至-38°。
   （2）取本品約5mg，加醋酐1ml，硫酸1滴，即顯粉紅色，迅速變?yōu)樗{(lán)色，后呈亮綠色。
   （3）取本品與膽固醇對(duì)照品適量，分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液作為供試品和對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲苯（1：2）為展開劑，展開，取出，晾干，
   （4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。
   乙醇中不溶物  取本品0.5g，加乙醇50ml，溫?zé)崾谷芙夂?，靜置2小時(shí)，不得產(chǎn)生沉淀或渾濁。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.3%（通則0831）。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬量不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
   砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。精密量取對(duì)照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進(jìn)樣5次，膽固醇峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%.
   測(cè)定法  取膽固醇對(duì)照品適量，精密稱定，分別用無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（γ）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液，同法測(cè)定，用回歸方程計(jì)算供試品中膽固醇的含量，即得。
   【類別】  藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
   【貯藏】  遮光，密閉保存。

醫(yī)藥用級(jí)膽固醇原料性狀級(jí)制藥批件CDE備案

公司主營(yíng)外用制劑原料藥、藥用輔料：

二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、乳膏基質(zhì)、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤(rùn))、

苯扎溴銨、苯扎氯銨、醋酸氫已定、葡萄糖酸氯已定溶液(20%)、聚六亞甲基雙胍、鹽酸鹽/聚維酮碘、爐甘石、氧化鋅、硼酸、硼砂、尿素、薄荷腦、

冰片、樟腦(合成/天然)、水楊酸、苯甲酸、苯甲酸鈉、苯氧乙醇、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、

單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無(wú)水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、

泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(醫(yī)用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、

混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、乳膏基質(zhì)、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤(rùn))、苯扎溴銨、苯扎氯銨、

醋酸氫已定、聚六亞甲基雙胍、鹽酸鹽、聚維酮碘、爐甘石、氧化鋅、硼酸、硼砂、尿素、薄荷腦、冰片、樟腦(合成/天然)、水楊酸、苯甲酸、苯甲酸鈉、

尿囊素、維生素e油、黑豆餾油十八醇、十六醇、十八十六醇；