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國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
2025年07月17日 11:23:55
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：434
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心(CFDI)刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
征求意見稿明確，制藥用水制備、分配系統(tǒng)的穩(wěn)定性直接或間接地影響藥品質(zhì)量，屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的公用系統(tǒng)，并作為污染控制策略的一部分，是GMP管理的重要組成部分。
指南從飲用水、純化水、注射用水及純蒸汽四方面分類介紹了制藥用水的制備原理，同時(shí)結(jié)合目前制藥用水行業(yè)現(xiàn)狀及制藥企業(yè)對制藥用水系統(tǒng)控制情況確定現(xiàn)場檢查要點(diǎn)，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽制備/分配系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程用到的其他制藥用水的檢查應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)及用途參考指南相關(guān)檢查要點(diǎn)。
征求意見稿提出制藥用水風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循4項(xiàng)基本原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)首先考慮設(shè)施、設(shè)備和工藝的適當(dāng)設(shè)計(jì)，其次是設(shè)計(jì)良好的程序的執(zhí)行，最后是證明設(shè)計(jì)和程序已正確執(zhí)行并持續(xù)符合預(yù)期的結(jié)果，僅通過監(jiān)測或檢測不能保證制藥用水質(zhì)量；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)等要求，最大程度降低制藥用水的污染和交叉污染，保證制藥用水的質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量安全；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有記錄，企業(yè)應(yīng)定期對風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果進(jìn)行回顧并持續(xù)改進(jìn)，對已經(jīng)出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷問題，應(yīng)有專項(xiàng)評估、診斷與整改策略；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)涵蓋制藥用水的設(shè)計(jì)、制備、使用及檢測的全過程，應(yīng)綜合考慮對制藥用水的微生物、內(nèi)毒素/熱原、TOC和微粒控制、檢測方法的控制措施等。
征求意見稿還提出，企業(yè)應(yīng)科學(xué)應(yīng)用制藥用水風(fēng)險(xiǎn)管理原則對制藥用水質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。企業(yè)應(yīng)綜合考慮投入及運(yùn)行成本，對于不同車間(區(qū)域)或生產(chǎn)線共用制水系統(tǒng)或分配系統(tǒng)的情況，需充分評估污染及交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)制定合理的監(jiān)測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、取樣點(diǎn)位、取樣頻次等，并經(jīng)過充分的確認(rèn)與驗(yàn)證，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)制定pH、電導(dǎo)率、TOC、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)的警戒限和行動限，確保制藥用水符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
此外，征求意見稿分別對飲用水、純化水、注射用水和純蒸汽4類制藥用水的檢查要點(diǎn)從確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行與維護(hù)、水質(zhì)監(jiān)測等方面進(jìn)行闡述。
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