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共計445種！2025年免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄發(fā)布
2025年06月24日 15:28:01
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：513
6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年)》。目錄中共有445種體外診斷試劑，主要涵蓋蛋白質(zhì)檢測、無機離子檢測、微生物鑒別或藥敏試驗等試劑。
體外診斷試劑是一種在人體外用于檢測人體樣本中的生物標(biāo)志物的試劑。通過使用各種高靈敏度、高特異性的分子生物學(xué)和生物化學(xué)技術(shù)，體外診斷試劑能夠檢測血液、尿液、組織等樣本中的基因、蛋白質(zhì)、細胞等物質(zhì)，為臨床醫(yī)生提供準(zhǔn)確、快速的診斷依據(jù)。
6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年)》。目錄中共有445種體外診斷試劑，主要涵蓋致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑，蛋白質(zhì)檢測，無機離子檢測，微生物鑒別或藥敏試驗的試劑及用于細胞選擇、誘導(dǎo)、分化的細胞培養(yǎng)基，以及其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑等。
詳情如下：
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）
注：目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗的產(chǎn)品范圍。
素材來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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