化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
賦能智能制造與安全運行的“精準之眼”，高精度壓力測量及校準線上會議即將開啟
2025年6月4日13:00，為突破測量精度極限、構建[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
24條新舉措全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
2025年01月06日 14:58:15
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4184
近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。
黨中央、國務院高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習近平總書記多次強調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強基礎研究和科技創(chuàng)新能力建設，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。
近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。
《意見》立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎上，適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。
《意見》提出，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
《意見》提出了5方面24條改革舉措。
一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護相關制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。
二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。
三是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權，促進仿制藥質(zhì)量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。
四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。
五是構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，加強監(jiān)管信息化建設。
《意見》的出臺將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，一季度全國醫(yī)療器械領域就合計發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國家新版老年醫(yī)學科建設指南出臺 醫(yī)療設備行業(yè)迎擴容新機遇
《老年醫(yī)學科建設與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級及以上醫(yī)院開設老年醫(yī)學科，并細化設備配置、服務模式及質(zhì)控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47 -
預算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設備采購項目”發(fā)布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預算240萬元 山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設備
山東中醫(yī)藥大學就“山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目 ”發(fā)布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
