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國家藥監(jiān)局兩文件公開征求意見，事關醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查
2024年03月18日 14:15:14 來源：制藥網(wǎng) 點擊量：5939

為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)和《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)和《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
 
　　征求意見稿共六章44條，包括總則、醫(yī)療器械檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理、附則，適用于藥監(jiān)部門對試驗機構備案及開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗活動執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置、處罰等。
 
　　征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機構應當建立檢查質量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質量；加強檢查記錄與相關文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構檢查工作。并明確對試驗機構、試驗專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次：
 
　　(一)2年內(nèi)臨床試驗監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或嚴重缺陷項的；
 
　　(二)2年內(nèi)試驗機構監(jiān)督檢查綜合評定結論為不符合要求的；
 
　　(三)主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質量的；
 
　　(四)投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；
 
　　(五)其他表明試驗機構可能存在質量管理風險的，例如：超過1年時間以上未開展臨床試驗，后續(xù)恢復開展試驗的。
 
　　在檢查程序上，征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機構組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。確定檢查時間后，醫(yī)療器械檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關證據(jù)等。
 
　　對于檢查結果的處理，征求意見稿指出，對綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業(yè)，試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施，省級局應當納入日常監(jiān)管。對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗。
 
　　而《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》顯示，檢查要點共有16個檢查環(huán)節(jié)、96個檢查項目，分為機構和臨床試驗專業(yè)2個部分，包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可使用部分檢查要點。該征求意見稿還明確了現(xiàn)場檢查結論和綜合評定結論的判定原則。
 
　　征求意見時間截至2024年4月10日。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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