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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見
2023年12月21日 13:20:37
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4770
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見，截止時間2023年12月31日。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見稿)》(見附件1)，現(xiàn)公開征求意見，截止時間2023年12月31日。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查目的主要是通過對注冊申報(bào)資料與臨床試驗(yàn)原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的規(guī)范性，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，同時關(guān)注受試者權(quán)益和安全。
本檢查要點(diǎn)適用于由國家藥品監(jiān)督管理局啟動、由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查參照本檢查要點(diǎn)執(zhí)行。
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗(yàn)過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計(jì)72條，詳見附表1。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計(jì)52條，詳見附表2。
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