化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
征求意見中：藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法
2022年10月24日 10:38:27
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：3699
為加強藥物非臨床研究的監督管理，規范藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證管理工作，日前，國家藥監局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現公開征求意見。
【化工儀器網 標準發布】藥物非臨床研究質量管理規范是指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質量管理要求。
為加強藥物非臨床研究的監督管理，規范藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證管理工作，日前，國家藥監局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，現公開征求意見。
《管理辦法》包括六章41條。其中明確，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責開展GLP認證相關資料審查、現場檢查、綜合評定、以及監督檢查等工作。國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心承擔GLP認證的受理、制證送達等工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監督管理工作，組織開展監督檢查，查處違法行為。
在資料審查與現場檢查方面，《管理辦法》提出，在現場檢查開始前，檢查組應當向申請機構出示授權證明文件，通報檢查人員組成，宣布檢查紀律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。
在監督管理方面，《管理辦法》指出，GLP機構年度檢查計劃應包括擬檢查的GLP機構名稱、檢查時間、檢查內容等。GLP機構應當對檢查發現問題進行整改，及時將整改情況報告檢查部門以及所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應當結合日常監管情況對機構整改情況進行審核，必要時進行現場檢查。
據悉，《管理辦法》公開征求意見截止日為2022年11月21日。
《管理辦法》原文如下。
國家藥監局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法(征求意見稿)》意見
為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證和監督管理工作，國家藥監局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現公開征求意見。
請填寫意見反饋表，于2022年11月21日前反饋至電子郵箱：yjjyjc@126.com，郵件主題請注明“GLP認證管理辦法意見反饋”。
附件：1.藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法(征求意見稿)
2.反饋意見表
國家藥監局綜合司
2022年10月21日
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
G-NEx采用的長讀長測序技術突破技術瓶頸，單次測序讀長可達10kb以上，能直接讀取完整的RNA分子。2025-04-30 17:34:22
-
聚焦細分領域創新！富安達智能攜高精度氣體傳感器閃耀IE expo China 2025
作為一家專業從事傳感器應用硬件的企業，富安達智能攜多款氣體傳感器等創新成果驚艷亮相IE expo China 2025。2025-04-30 16:22:53 -
2024年4月以來，青島海洋科技大市場已累計遴選發布科技成果4040項。2025-04-30 16:22:45
-
iPS細胞通過基因重編程技術，將普通細胞轉化為具有多向分化潛能的干細胞，為治療失明、心臟病、帕金森病等疑難病癥提供了可能。2025-04-30 16:22:32
-
4月份，制造業采購經理指數（PMI）為49%。2025-04-30 16:02:30
-
近日，工業和信息化部辦公廳發布關于做好2025年工業和信息化質量工作的通知。2025-04-30 14:03:02
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
