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藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報告管理規(guī)定》 進一步加強藥品監(jiān)管體系
2022年04月13日 10:14:52
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點擊量：4858
4月12日，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關(guān)通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。醫(yī)藥可預(yù)防疾病、治療疾病，減少痛苦，增進健康，或增強機體對疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質(zhì)。但俗話說“是藥三分毒”，所以對藥品的監(jiān)管顯得尤為重要，它直接關(guān)系到生物的生命健康問題，因而藥品監(jiān)管體系建設(shè)是加快推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略基點。
為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)建立年度報告制度，4月12日，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關(guān)通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
《藥品管理法》是我國藥品行業(yè)的最高法，藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人，持有人應(yīng)當以年度報告為抓手，增強主體責(zé)任意識，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平；持有人應(yīng)當指定專人負責(zé)年度報告工作，完善內(nèi)部報告管理制度，對年度報告的內(nèi)容嚴格審核把關(guān)，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。
另外，國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。
《規(guī)定》還要求，各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內(nèi)容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查情況等六個方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。
(資料整理來源：國家衛(wèi)藥監(jiān)局)
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