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30款2021年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號

器械名稱

企業(yè)名稱

用途

主要創(chuàng)新點(diǎn)

1

髂動脈分叉支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤

自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械

2

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動脈成像

簡化了醫(yī)生PCI手術(shù)步驟；

減少術(shù)中造影劑用量

3

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司

人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像

降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)；

避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳

4

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷

國內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒

5

周圍神經(jīng)套接管

北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司

神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復(fù)

減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生；

可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法

6

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

對患有冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)

機(jī)械性擴(kuò)張?jiān)侏M窄部位；

為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇

7

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡

微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司

視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用

增加了手術(shù)視野的立體感和縱深感

8

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者

減少瓣周漏的風(fēng)險(xiǎn)；

瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地?fù)伍_狹窄的病變瓣環(huán)；

輸送器具有可回收和重新定位的功能

9

自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

Sequent Medical Inc.

動脈瘤血管內(nèi)治療

通過機(jī)械阻塞防止血液流入動脈瘤；

國內(nèi)外市場尚無同類產(chǎn)品上市

10

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

腫瘤治療

首個(gè)利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產(chǎn)醫(yī)療器械

11

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄

降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率；

國內(nèi)外市場尚無同類產(chǎn)品上市

12

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀

無創(chuàng)評價(jià)病變血管功能；

改善了CCTA檢查的特異性不高的情況

13

腔靜脈濾器

科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

預(yù)防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動脈栓塞

首個(gè)國產(chǎn)傘狀結(jié)構(gòu)的可回收腔靜脈濾器

14

單髁膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換

創(chuàng)傷相對更?。?/span>

手術(shù)并發(fā)癥較少

15

機(jī)械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

顱內(nèi)的動脈瘤瘤內(nèi)栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞等

銷索式機(jī)械解脫結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有助于提高解脫成功率

16

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的自體主動脈瓣狹窄患者

可實(shí)現(xiàn)瓣膜在體內(nèi)未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放

17

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

對上消化道進(jìn)行超聲診斷檢查

首個(gè)國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備

18

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

雅客智慧（北京）科技有限公司

成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位

具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械

19

水動力治療設(shè)備和一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)

國內(nèi)首創(chuàng)首個(gè)利用高壓水動力進(jìn)行清創(chuàng)治療的國產(chǎn)產(chǎn)品

20

醫(yī)用電子直線加速器

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

對腫瘤患者進(jìn)行三維適形放射治療、調(diào)強(qiáng)放射治療等

采用的正交雙層多葉準(zhǔn)直技術(shù)，屬國內(nèi)首創(chuàng)；

提高靶區(qū)劑量適形度和劑量均一性

21

球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

戈?duì)柤巴视邢薰?/span>

治療髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變

預(yù)期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性

22

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備

山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)等

國內(nèi)首個(gè)采用主從控制進(jìn)行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備

23

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸

有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎

24

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測

采用新型氧化還原反應(yīng)原理，傳感器采用新型聚合物設(shè)計(jì)，屬國內(nèi)首創(chuàng)

25

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測

采用的抗干擾電極設(shè)計(jì)和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內(nèi)首創(chuàng)

26

生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝

植入體內(nèi)后可完全降解；

組織相容性較好；

有利于縮短手術(shù)操作時(shí)間

27

植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療

核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械

28

人工角膜

北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者

緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀；

提高產(chǎn)品的在位率

29

分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

Stanford A型和常規(guī)介入無法治療的復(fù)雜Stanford B型主動脈夾層的手術(shù)治療

國內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一款分支型外科手術(shù)專用支架

30

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

美敦力公司

鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者

減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動脈瓣返流等風(fēng)險(xiǎn)