化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“紅外熱像技術在石化行業(yè)氣體檢測中的創(chuàng)新與應用”線上會議報名開啟
2025年5月28日14:00，化工儀器網(wǎng)聯(lián)合燧石技術([詳細]
張培茗：醫(yī)療器械檢驗檢測領域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
2021年10月26日 13:05:27
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：7153
22日下午，在“數(shù)字化與智能化，檢驗檢測行業(yè)未來可期”論壇上，上海健康醫(yī)學院&上海市醫(yī)療器械檢驗研究院聯(lián)合實驗室執(zhí)行主任張培茗博士就醫(yī)療器械檢驗檢測的發(fā)展問題分享了自己的觀點，與現(xiàn)場聽眾進行交流。
【化工儀器網(wǎng) 會議新聞】為期兩天的2021上海實驗室規(guī)劃建設與管理大會暨智慧實驗室大會(labtech China Congress 2021)已經(jīng)于10月22日在上海浦東嘉里大酒店圓滿落幕。本次abtech China Congress 2021共有82名專家學者、建筑設計師及實驗室行業(yè)專家圍繞實驗室領域多個熱點話題展開精彩演講，為與會者帶來一場行業(yè)盛宴。
22日下午，在“數(shù)字化與智能化，檢驗檢測行業(yè)未來可期”論壇上，上海健康醫(yī)學院&上海市醫(yī)療器械檢驗研究院聯(lián)合實驗室執(zhí)行主任張培茗博士就醫(yī)療器械檢驗檢測的發(fā)展問題分享了自己的觀點，與現(xiàn)場聽眾進行交流。其報告題為《國內外醫(yī)療器械檢驗檢測領域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)》。
上海健康醫(yī)學院&上海市醫(yī)療器械檢驗研究院聯(lián)合實驗室執(zhí)行主任張培茗
醫(yī)療器械指用于診斷、預防、檢測、治療或緩解疾病或傷害的任何器械、軟件、材料或其他類似或相關的物品。醫(yī)療器械對人體健康及生命安全有著不可替代的保護作用，因此其質量安全備受關注。作為產(chǎn)品質量安全的保障，醫(yī)療器械檢驗檢測也隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展而不斷擴大市場。
張培茗首先介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展概況。我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，市場銷售規(guī)模年平均增長率超過20%。從企業(yè)數(shù)量來說，近幾年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有顯著增長，在疫情爆發(fā)后，生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也出現(xiàn)明顯增加。在區(qū)域發(fā)展上，珠三角、長三角與環(huán)渤海地區(qū)已經(jīng)基本形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。在進出口方面，我國醫(yī)療器械出口增長較快，部分產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)進口替代。醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展使檢驗檢測的需求也在不斷增長，同時醫(yī)療器械行業(yè)信息化與智能化的變革也對醫(yī)療器械檢驗檢測提出了更高的要求。
我國重視醫(yī)療器械的質量安全，對于醫(yī)療器械行業(yè)有嚴格的監(jiān)管體系，涵蓋醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等整個周期，涉及市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、工信部、發(fā)改委、科技部等多個部門。張培茗從醫(yī)療器械行政監(jiān)管出發(fā)，詳細講述了醫(yī)療器械檢驗監(jiān)測機構作為監(jiān)管體系的重要一環(huán)如何進行資質認定和能力建設，并且總結了目前醫(yī)療器械檢驗檢測與檢入的發(fā)展特點：準入門檻高，檢驗檢測項目多，檢驗檢測以藥監(jiān)檢測機構為主，檢驗檢測市場有待進一步開發(fā)。
檢驗檢測與標準體系是密不可分的。張培茗隨后介紹了我國醫(yī)療器械標準化現(xiàn)狀，包括醫(yī)療器械標準組織架構、目前實行中的標準數(shù)量、標準制訂過程等。我國醫(yī)療器械標準由藥監(jiān)局負責管理，中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)負責開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究。實行中的醫(yī)療器械標準共計1835項，其中國家標準223項，行業(yè)標準1602項。完善的標準體系為我國醫(yī)療器械檢驗檢測發(fā)展提供了重要保障。
另外，張培茗以歐盟為例，提到了國外醫(yī)療器械檢測現(xiàn)狀：國外醫(yī)療器械標準主要以轉化國際標準為主，國外認證或注冊過程中的檢驗報告要求較靈活，目前國內外檢驗報告互認有一定難度。
針對醫(yī)療器械未來的發(fā)展，張培茗認為，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械檢驗檢測的市場需求正在迅速增長，未來發(fā)展空間巨大，但同時檢測機構的競爭也會更加激烈。對有檢測需求的企業(yè)來說，跨區(qū)域檢驗檢測更加普遍；對藥監(jiān)系統(tǒng)檢驗檢測機構來說，未來將更加聚焦于醫(yī)療器械前沿技術，更注重對科學監(jiān)管的支撐作用。
2021年6月，經(jīng)過修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，并加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管。隨著《條例》的逐步落實，醫(yī)療器械檢驗檢測將迎來有一個發(fā)展機遇。在這一背景下，張培茗博士帶來的報告將幫助相關從業(yè)人員理清行業(yè)現(xiàn)狀，更好地把握機遇、迎接挑戰(zhàn)。
(圖片來源：labtech China Congress 2021)
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，一季度全國醫(yī)療器械領域就合計發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國家新版老年醫(yī)學科建設指南出臺 醫(yī)療設備行業(yè)迎擴容新機遇
《老年醫(yī)學科建設與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級及以上醫(yī)院開設老年醫(yī)學科，并細化設備配置、服務模式及質控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47 -
預算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設備采購項目”發(fā)布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預算240萬元 山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設備
山東中醫(yī)藥大學就“山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目 ”發(fā)布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
