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重磅！我國本土研發(fā)的抗癌新藥達伯華獲批上市
2020年10月12日 13:31:18
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：5700
10月9日消息，我國本土研發(fā)的抗癌新藥達伯華正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。該藥物主要用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月9日消息，我國本土研發(fā)的抗癌新藥達伯華正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。該藥物主要用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。
據(jù)了解，惡性淋巴瘤是一種常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，位于我國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤之一，近年來惡性淋巴瘤患者的發(fā)病率呈上升的趨勢。根據(jù)組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤兩類。其中，非霍奇金淋巴瘤占大多數(shù)。彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病，都屬于B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
此次獲批的達伯華為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)，介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。因其具備特異性高、靶向性強等特點，備受諸多藥企的追捧。
其中，羅氏制藥旗下基因泰克開發(fā)的利妥昔單抗是頭個用于治療癌癥的單克隆抗體藥物，已批準其用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風濕性關節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應癥，顯著的療效和良好的安全性得到普遍認可。
信達生物則是一家致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的公司，其在2011年成立之初，就確定了開發(fā)標準的高質量生物創(chuàng)新藥的目標，布局了多個單克隆抗體藥物的產(chǎn)品線。
為了深入布局單克隆抗體領域，信達生物與禮來制藥從2015年3月開始頻頻合作，范圍涵蓋新藥研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)質量和市場銷售等方面。2018年12月，信達生物和禮來共同開發(fā)的達伯舒上市，用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。并且達伯舒已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為成功進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
此次獲批的達伯華是繼達伯舒后，信達生物和禮來制藥合作開發(fā)上市的第二個單抗藥物。同時也是繼達伯舒、達攸同、蘇立信之后，信達生物第4個獲批上市的單克隆抗體藥物。
據(jù)了解，羅氏制藥旗下基因泰克開發(fā)的利妥昔單抗雖然早已于2000年在中國上市，但因進口藥價格非常昂貴，許多患者面臨很大的藥費負擔，用不起進口藥。隨著本土藥品達伯華的獲批上市，或將為更多中國患者提供高品質且可負擔的利妥昔單抗注射液，同時提升臨床用藥可及性，更好地滿足患者的用藥需求。
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