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《脉搏血氧仪校准规范》征求意见稿发布
2019年12月16日 11:51:09
来源：化工仪器网 点击量：6945
氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍。目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康息息相关，容不得半点马虎和疏忽。因此，做好脉搏血氧仪的计量检测具有着重大意义。
【化工仪器网 政策标准】氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍。目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康息息相关，容不得半点马虎和疏忽。因此，做好脉搏血氧仪的计量检测具有着重大意义。
近日，按照北京市的计量检测需求和管理要求，北京市市场监督管理局计量处组织了《脉搏血氧仪校准规范》征求意见稿的编制工作，该任务现已完成。为了使上述规范更加完善，并进一步规范脉搏血氧仪的计量检测工作，计量处将规范进行公示，公示期为2019年12月12日至20日。有意见的专家学者可在公示期间内将宝贵意见向北京市市场监管局计量处反映。
《脉搏血氧仪校准规范》主要内容包括范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达与处理、复校时间间隔，适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。
据了解，搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度(SpO2)的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。该设备常采用分光光度测定法，根据红光(660nm)和近红外光(940nm)通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。
规范中明确，脉搏血氧仪的计量特性包括血氧饱和度SpO2的测量范围至少应满足(70～100)%；血氧饱和度SpO2测量误差应不大于2%至3%；脉搏频率值测量范围至少应满足(30～250)次/分；脉搏频率值测量误差为±2%或者±2次/分(二者取较大者)。
在校准过程中需要考虑的环境条件包括环境温度：(10～40)℃；相对湿度：≤85 %；供电电源：(220±22)V，(50±1)Hz；周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁、红外和可见光的干扰。校准时所需的测量标准及其他设备如表1所示：
另外，关于仪器的复校时间间隔，规范中指出，由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
上述计量技术规范与JJF(京)31-2003《脉搏血氧计校准规范》相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；增加了引言内容；增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉搏频率值测量范围的校准方法；增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；增加了校准原始记录(推荐)格式(附录A)和校准证书内页(推荐)格式(附录B)；完善了不确定度评定的相关内容(附录C)。
更多详情请点击以下附件：
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