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會議詳情
主辦單位：百世傳媒|Best Media、中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
支持單位：百世藥學院、藥方舟
百世傳媒|Best Media 攜手中藥學會制藥工程專業(yè)委員會在化學仿制藥、改良型新藥和創(chuàng)新藥國際峰會領域已深耕十余年，其中“仿制藥國際峰會亞洲-GIS Asia”, “給藥系統與制劑研發(fā)亞洲峰會-DDF Asia”，及“創(chuàng)新藥國際峰會|NIS” 已多次舉辦，均已成為深受業(yè)界同仁認可的高質量行業(yè)領軍峰會。
CIS-Asia 2022 (蘇州)將致力于國內藥企的加速往前。本次峰會將通過三大主論壇，12大分論壇，邀請近150位國際大咖從戰(zhàn)略、技術、市場，法規(guī)，臨床等多角度，分享仿制藥，505(b)2，創(chuàng)新藥方面的技術和經驗，同時匯聚2000位業(yè)內同仁，150家贊助企業(yè)共商發(fā)展大勢與技術細節(jié)，共同助力國內藥企研發(fā)。期待與您相會蘇州。
參會注冊通道及展商參展通道現已開通
期待與您相會蘇州
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CIS2022 蘇州 贊助商
CIS-Asia2022 已確認演講嘉賓
第四屆創(chuàng)新藥國際峰會
7月28-29日(周四~周五)
大會 全體大會
7月28日(周四)
主辦方致歡迎詞
08:20 大會主持人致開幕詞
俞雄，名譽主任委員，中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
08:30 面對多樣化的臨床需求，國內藥企該怎樣探索合適的研發(fā)產品
張連山，副總經理兼全球研發(fā)總裁，江蘇恒瑞醫(yī)藥
09:05 模仿創(chuàng)新還是首創(chuàng)新藥，自主研發(fā)還是組合創(chuàng)新，尋求新藥研發(fā)新模式
王晶翼，前副總經理&全球研發(fā)總裁，四川科倫藥業(yè)
09:40 3D，植入給藥等新型前沿給藥技術前景及市場機會分析
10:15 茶歇
10:45 國內企如何擺脫集采之爭？未來國內藥企競爭格局和機會？
11:15 國采壓力下的藥企的立項和開發(fā)策略
11:50 集體照
12:00 午餐
論壇一 505b2&新型復雜注射劑
7月28日(周四)
13:30 505b2新藥成功的關鍵因素解析
李守峰，董事長，奧科達生物
14:15 改良型新藥開發(fā)立題的合理性探討
賈飛，副總經理，杭州百誠醫(yī)藥
14:45 中美505b2申報的對比和中國申報505b2的特殊挑戰(zhàn)
盧恩先，總經理，上海奧全生物醫(yī)藥
15:30 茶歇
16:00 505b2 改良新藥的臨床研究：法規(guī)要求和研發(fā)策略
17:00 小組討論：國內改良型新藥的趨勢和面臨的瓶頸
王澤人，董事長/首席科學官，深圳藥欣生物
朱海健，創(chuàng)始人兼總經理，力品藥業(yè)
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 難溶藥物增溶技術及其產品開發(fā)
吳傳斌，創(chuàng)始人，新濟藥業(yè)
09:30 智能遞藥系統的研發(fā)思路和產業(yè)化前景
何仲貴，教授，沈陽藥科大學
10:30 茶歇
11:00 復雜注射劑在改良新藥中的應用和研發(fā)策略
12:00 午餐
13:00 復雜注射劑配方開發(fā)，生產工藝及技術轉移要點
13:45 復雜注射劑的體內、體外評價考慮
14:30 茶歇
15:00 眼科制劑研發(fā)的特點-案例分析
歐陽暉，資深研發(fā)副總裁，因明生物
15:45 小組討論：復雜制劑研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)
王浩，董事長，上?；萦浪幬?/strong>
16:30 會議結束
論壇二 吸入劑開發(fā)
7月28日(周四)
13:30 前沿技術在吸入制劑中的應用
毛世瑞，教授，沈陽藥科大學
14:30 后疫情時代吸入制劑發(fā)展的痛點與展望(集采，疫情等新環(huán)境)
陳永奇，董事長，珠海瑞思普利
15:30 茶歇
16:00 吸入制劑改良型新藥產品的開發(fā)思路及挑戰(zhàn)-以仿生吸入微球為例
孫永達，首席科學家， 美國思瑞愛斯制藥技術有限公司
17:00 小組討論：高壁壘吸入劑開發(fā)，如何占據競爭優(yōu)勢
陳嵐，高級副總裁，暢溪制藥
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 吸入制劑改良型新藥的立項和研發(fā)策略
黃才古，創(chuàng)始人、董事長兼CEO，谷森醫(yī)藥
09:15 話題確定中
符堅，研發(fā)技術總監(jiān)，蘇州海順包裝有限公司
09:45 吸入制劑的注冊路徑
10:30 茶歇
11:00 話題確定中
邵奇，所長助理，上海上藥信誼藥廠有限公司
12:00 午餐
13:00 吸入制劑一致性評價的挑戰(zhàn)與策略
侯曙光，董事長兼總經理，四川普銳特藥業(yè)有限公司
13:45 吸入制劑質量研究的特殊要求
楊永健，化學藥品室主任，上海市食品藥品檢驗所
14:30 茶歇
15:00 話題確定中
陳東浩，創(chuàng)始人和CEO，暢溪制藥
15:45 小組討論：吸入劑研發(fā)仿制，改良還是創(chuàng)新，企業(yè)如何選擇
16:30 會議結束
論壇三 新藥發(fā)現
7月28日(周四)
13:30 靶向CD73，腫瘤免疫小分子藥物的開發(fā)
單波，首席科學官 ，德琪醫(yī)藥
14:30 基于AI的藥物篩選和發(fā)現我們能夠以多快的速度提供hit、lead和臨床候選藥物？
15:30 茶歇
16:00 指導變構小分子抑制劑優(yōu)化的基于AI的蛋白質結構(命中率和臨床候選率)
17:00 小組討論：從CADD到AI，新藥的發(fā)現會取代傳統新藥發(fā)現模式嗎？
張寅生， 藥物研究院副院長，正大天晴藥業(yè)集團
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 抗癌多肽、小分子偶聯藥物方面(非ADC)的發(fā)展趨勢和實踐
邵軍，首席運營官，同宜醫(yī)藥
09:30 乙型肝炎治療性疫苗的研究進展
劉曉宇，創(chuàng)始人，成都凡諾西
10:30 茶歇
11:00 用于肺癌和結直腸癌的新型KrasG12C和Kras G12D共價小分子抑制劑的發(fā)現和評估
12:00 午餐
13:00 靶向蛋白質降解(TPD)藥物發(fā)現(Cereblon E3連接酶調節(jié)劑/CELMoDs和Protac的案例研究)
李杰，首席科學官，勤浩醫(yī)藥
13:45 創(chuàng)新DNA復制起始蛋白(DRIPs)抑制劑高效抗癌藥物研發(fā)
梁純，聯合創(chuàng)始人，恩康藥業(yè)
14:30 茶歇
15:00 發(fā)現和開發(fā)針對NTRK、Ros1和Ret驅動癌癥的小分子抑制劑
15:45 小組討論：研發(fā)內卷，IPO收緊，創(chuàng)新藥未來發(fā)展探討
吳豫生，董事長/總裁，浙江同源康
利群，常務副總裁，捷思英達醫(yī)藥
劉東舟，首席科學官，華東醫(yī)藥
16:30 會議結束
論壇四 新藥原料藥開發(fā)
7月28日(周四)
13:30 創(chuàng)新藥原料藥開發(fā)中的技術轉移
滕尚軍，化學開發(fā)和生產副總經理，江蘇亞盛醫(yī)藥
14:30 IND階段的原料藥工藝開發(fā)策略
趙富錄，研究院院長，浙江海翔藥業(yè)
15:30 茶歇
16:00 創(chuàng)新藥原料藥不同研發(fā)階段的申報注冊要求
張明平，副總經理，蘇州瑞博生物
17:00 小組討論：新技術如何輔助合成路線設計
馮向東，中國技術研發(fā)負責人，諾華
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 注冊批起始物料選擇與優(yōu)化策略
09:15 新藥原輔料顆粒與粉體性能評價
陸向云，應用科學家，麥克默瑞提克(上海)儀器有限公司
09:45 新藥合成工藝路線的選擇與評價
張霽，首席科學家，東陽光藥業(yè)
10:30 茶歇
11:00 合成路線優(yōu)化-案例分析
張福利，研究員，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
12:00 午餐
13:00 合成工藝開發(fā)中的質量控制
13:45 結晶與制品粒度分布
王龍虎，教授，中國藥科大學
14:30 茶歇
15:00 話題確定中
衛(wèi)宏遠，教授，天津大學化工學院
15:45 小組討論：如何降低成本選擇合適的CDMO
16:30 會議結束
論壇五 新藥制劑設計與研發(fā)
7月28日(周四)
13:30 創(chuàng)新藥CMC研發(fā)策略的關鍵考慮因素與風險管理-案例分析
魏恒旭，藥學與注冊部門副總裁，睿躍生物科技
14:30 創(chuàng)新藥CMC綜合開發(fā)階段成功使用CRO/CDMO加速研發(fā)-案例分析
劉福強，副總裁兼CMC負責人，貝達藥業(yè)
15:30 茶歇
16:00 藥物研發(fā)中輔料的臨床和法規(guī)考慮
溫弘，合伙人，上海生物醫(yī)藥基金
17:00 小組討論：如何利用與階段相適當的制劑開發(fā)來加速創(chuàng)新藥開發(fā)
胡邵京，創(chuàng)始人，思康睿奇(上海)藥業(yè)
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 如何提升難溶性APIs的溶解度
郭玉申，藥學副總裁，亞虹醫(yī)藥
09:15 提高難溶性藥物溶解度和生物利用度的創(chuàng)新方法-Quadrant 2平臺
王新峰，全球SME，賽默飛Patheon™制藥服務部
09:45 口服制劑開發(fā)過程中如何克服難溶性，提高吸收性
吳偉，教授，復旦大學
10:30 茶歇
11:00 NDA階段制劑研發(fā)的重點考量
王昕，制劑開發(fā)執(zhí)行總監(jiān)，諾誠健華
12:00 午餐
13:00 處方前研究在制劑成功研發(fā)中的重要性-案例研究
劉恒利，高級總監(jiān)，凱信遠達研發(fā)中心
13:45 晶體結構預測 (CSP) 在藥物設計和可開發(fā)性評估中的應用
14:30 茶歇
15:00 創(chuàng)新藥研發(fā)中的不同階段的晶型研究內容，注意事項及法規(guī)要求
王志宣，CMC項目運營總監(jiān)，賽諾菲
15:45 小組討論：如何克服臨床后期及商業(yè)化階段制劑研發(fā)的各種挑戰(zhàn)？
王志云，高級副總裁，再鼎醫(yī)藥
16:30 會議結束
論壇六 新藥分析方法開發(fā)
7月28日(周四)
13:30 新藥開發(fā)各個階段的分析方法開發(fā)與驗證策略
Qinglin Tang，質量副總裁，迪哲醫(yī)藥
14:15 液質聯用技術在藥物分析中的應用探討
徐牛生，LC-MS應用經理，賽默飛
14:45 新藥制劑產品開發(fā)中的分析研發(fā)與控制
15:30 茶歇
16:00 新藥開發(fā)不同階段的質量標準的制定/要求
陳東英，教授/研究員，中科院上海藥物研究所
17:00 小組討論：分析方法常用的問題及解決方案探討
李敏，副總裁，浙江華海藥業(yè)
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 新藥研發(fā)過程中的雜質研究，分析方法與控制
吳四清，總經理，湖南醇健制藥
09:30 新藥研發(fā)中的標準品(包括雜質)的標化及要求
10:30 茶歇
11:00分析研究與產品CQA/CPP的確立
馬元輝，CMC副總裁，海和藥物
12:00 午餐
13:00 新藥制劑研發(fā)中的輔料相容性與穩(wěn)定性研究
沈建華，分析總監(jiān)，蘇州開拓藥業(yè)
13:45 穩(wěn)定性研究與評估
14:30 茶歇
15:00 新藥開發(fā)過程中的OOS/OOE的調查與案例
15:45 小組討論：分析團隊在新藥研發(fā)過程面臨的挑戰(zhàn)
16:30 會議結束
第13屆仿制藥國際峰會 | GIS2022
7月28-29日(周四~周五)
論壇七 仿制藥原料藥開發(fā)
7月28日(周四)
13:30 原料藥生產工藝中雜質研究及控制
周偉澄，研究員，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
14:30 遺傳毒性雜質含量測定方法的建立，鑒定及控制
15:30 茶歇
16:00 原料藥的元素雜質研究和風險評估
17:00 小組討論：原料藥不同階段的工藝雜質研究和控制探討
朱偉，原料藥事業(yè)部副總經理，華海藥業(yè)
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 綠色化學在原料藥開發(fā)中的應用
張緒穆，教授，南方科技大學
09:30 藥物合成中連續(xù)流動化學的應用實例分析
10:30 茶歇
11:00 原料藥合成工藝中技術轉移關鍵因素的探討
朱金林，董事、副總裁，浙江醫(yī)藥
12:00 午餐
13:00 原料藥粒徑對其片劑體外溶出行為的影響
13:45 連續(xù)結晶和晶型控制技術的開發(fā)與應用
14:30 茶歇
15:00 話題確定中
馬建國，總裁，朗華制藥
15:45 小組討論：新的合成技術如何加速藥物研發(fā)？
16:30 會議結束
論壇八 仿制藥制劑工藝
7月28日(周四)
13:30 從FDA最近發(fā)布的幾個復雜制劑PSG看FDA對BE和體外實驗的最新要求
葛季聲，副院長，華海藥業(yè)
14:30 制劑逆向工程的重要性，策略和方法
張繼穩(wěn)，研究員，中國科學院上海藥物研究所
15:30 茶歇
16:00 申報批和工藝驗證批的法規(guī)要求和確保成功的關鍵因素
雷繼鋒，總經理，上海安必生制藥
17:00 小組討論：仿制藥制劑處方工藝如何通過新技術、新方法去突破原研藥技術壁壘
顧紅梅，總裁助理/研究院副院長，正大天晴藥業(yè)
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 固體制劑在工藝放大中常見的問題和解決方法
倪國軍，產品開發(fā)負責人， 拜耳醫(yī)藥
09:15 以流池法評估軟膠囊在人體的溶出行為
陸家祺，技術總監(jiān)，深圳市銳拓儀器
09:45 QbD在仿制藥研發(fā)中的應用和法規(guī)要求
10:30 茶歇
11:00 輔料在仿制藥研發(fā)中的重要性，如何應對中美雙方對輔料的不同要求
涂家生，教授，中國藥科大學
12:00 午餐
13:00 體內外相關性的理論基礎和溶出方法的開發(fā)
13:45 有體內相關性溶出方法在仿制藥研發(fā)中的重要性和開發(fā)策略
14:30 茶歇
15:00 普通口服固體制劑餐前與餐后BE等效風險的評估及與藥學的相關性
孫亞洲，首席科學家，長沙晶易
15:45 小組討論：高壁壘仿制藥如何選擇與布局？
16:30 會議結束
論壇九 仿制藥分析方法開發(fā)
7月28日(周四)
13:30 FDA對亞硝酸胺的最新控制要求
14:30 全球分析方法變更管理比較
15:30 茶歇
16:00 有穩(wěn)定性指示性分析方法開發(fā)策略
胡昌勤, 化學藥品檢定首席專家, 中國食品藥品檢定研究院
17:00 小組討論：分析方法法規(guī)要求趨勢探討
陳幸幸，副總裁，江蘇長泰藥業(yè)
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 Hold time 穩(wěn)定性研究技巧
09:30 In-use 穩(wěn)定性研究要求
陳洪，研發(fā)總經理，成都苑東生物
10:30 茶歇
11:00 美國藥典雜質控制策略
操洪欣，高級總監(jiān)，USP China
12:00 午餐
13:00 分析方法開發(fā)中色譜柱選擇技巧
13:45 藥物中基毒雜質的分析與控制
鄭金琪，化學藥品檢驗研究所所長，浙江省食品藥品檢驗研究院
14:30 茶歇
15:00 怎么保證液體制劑Q1Q2Q3一致？
15:45 小組討論：固體制劑常見的穩(wěn)定性/雜質問題和解決方法
16:30 會議結束
論壇十 仿制藥法規(guī)與監(jiān)管要求
7月28日(周四)
13:30 仿制藥首仿的legal strategies 對比
14:30 美國仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿案例分析
程秀秀，資深顧問，國內外藥企
15:30 茶歇
16:00 晶型專利在仿制藥立項和開發(fā)過程中的考量
17:00 小組討論：中國專利鏈接制度的意義及其帶來的機遇與挑戰(zhàn)
徐波，副總經理，華海藥業(yè)
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 仿制藥在歐美日和亞太地區(qū)申報的法規(guī)要點
金順，法規(guī)負責人，Sandoz
09:30 仿制藥eCTD申報最新法規(guī)解讀與應用
安穩(wěn)定，副總經理，浙江海正藥業(yè)
10:30 茶歇
11:00 話題確定中
梁毅，教授，中國藥科大學
12:00 午餐
13:00 仿制藥和505B(2)的申報途徑的對比和選擇
13:45 仿制藥上市路徑與注冊策略
楊建紅，主任藥師，前CDE
14:30 茶歇
15:00 復雜仿制藥相關法規(guī)進展 – FDA PSG指南分析
羅瑞昌，總經理，上海積成醫(yī)藥
15:45 小組討論：新形勢下對注冊申報的分析，以及面臨的問題
16:30 會議結束
論壇十一 仿制藥BE設計
7月28日(周四)
13:30 話題確定中
張?zhí)m，藥學部主任，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
14:30 BE試驗樣本量估算的考慮
15:30 茶歇
16:00 BE試驗失敗的常見原因解析
申屠建中，副主任，浙大一院藥物臨床試驗機構
17:00 小組討論：高BE試驗通過率關鍵探討
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 復雜制劑的BE試驗設計-透皮
Jeff Wu，前研究員，強生
09:30 高風險藥物的BE試驗設計
10:30 茶歇
11:00 長半衰期藥物的BE試驗設計與常見問題
12:00 午餐
13:00 BE結論穩(wěn)健性問題與模型化評價：原理與案例
鄭青山，教授，上海中醫(yī)藥大學
13:45 影響生物等效性的關鍵制劑參數分析及評價方法
程澤能，教授，中南大學湘雅藥學院
14:30 茶歇
15:00 復雜制劑的BE試驗設計與常見問題-吸入制劑
丁黎，教授，中國藥科大學
15:45 小組討論：國內BE試驗項目管理中常見問題及分析
16:30 會議結束
論壇十二 注射劑一致性評價
7月28日(周四)
13:30 注射劑生產場地變更及技術轉移
尹放東， 技術與制造科學總監(jiān)，禮來
14:15 注射劑包裝密封性與相容性研究實踐與探討(30m)
侯峰，副總經理，廣州法爾麥蘭藥物技術有限公司
14:45 原料藥質量對注射劑一致性的影響
15:30 茶歇
16:00 注射劑輔料對產品一致性的影響
許文東，總工程師，廣州白云山漢方現代藥業(yè)
17:00 小組討論：注射劑一致性評價中的藥學關鍵點
霍秀敏，主任藥師，高級審評員，前CDE
17:45 會議結束
7月29日(周五)
08:30 注射劑一致性評價從研發(fā)到生產到注冊申報過程
宋慶國，技術發(fā)展高級總監(jiān)，健進制藥
09:30 脂質體類注射劑一致性技術要點
10:30 茶歇
11:00 多肽注射劑體一致性評價技術要點
12:00 午餐
13:00 凍干制劑一致性評價的考慮
13:45 復雜制劑一致性評價分析方法開發(fā)和使用
14:30 茶歇
15:00 一致性評價中包材相容性研究要點
張芳芳，質量科研室主任，上海市食品藥品包裝材料測試所
15:45 小組討論：注射劑一致性評價下的競爭策略討論
胡和平, 研究院副院長, 四川匯宇制藥
16:30 會議結束
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