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泰林质控菌株升级了?这些变化你一定要知道

天津泰泽兴业生物科技有限公司，作为泰林的授权经销商，提醒您一个好消息，我司代理的泰林质控菌株升级了！

2025年版《中国药典》发布在即，药品微生物检验标准迎来重大更新，尤其是新增的洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）检查法，对质控菌株的性能提出了更高要求。

为满足行业需求，泰林全面评估了质控菌株产品，并进行性能升级，涵盖有效期延长、基因鉴定检验项目增加等多项改进，以适配新版药典要求，助力药品质量控制，为实验室提供了高效、精准的解决方案。

产品性能升级亮点

图2：枯草芽孢杆菌（10⁷~10⁸cfu/pcs）在-18±2℃条件下的长期稳定性趋势图

质控菌株进行1.1mL溶解剂复溶后，菌悬液冷藏保存至2～8℃，对同一瓶菌悬液分别取0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h样品进行稀释，结果表明3批次产品8个取样点菌含量 RSD 值均≤10%。（以下选取2种代表性菌株进行数据展示）

图3：生孢梭菌（110~1100cfu/pcs）在2～8℃条件下的复溶后稳定性趋势图

图4：黑曲霉（110~1100cfu/pcs）在2～8℃条件下的复溶后稳定性趋势图

03 每批产品新增基因鉴定检验

   为满足2025版药典对微生物鉴定精准度的要求，新版产品新增16S rRNA 基因测序和ITS区域测序，确保菌株身份准确性。每批产品提供检验报告单和溯源报告单，并可提供相关菌种购买证明。

04 适配2025版药典洋葱伯克霍尔德菌群检查法

2025版药典正式上线洋葱伯克霍尔德菌群检查法，意味着生产环境中的不可接受微生物风险评估和控制要求越来越严。泰林微生物实验室可以根据客户需求提供环境分离菌特性研究和定制质控菌株服务，并提供完整的检测解决方案。

表1：符合洋葱伯克霍尔德菌群检查法的质控菌株

我们可以提供一对一技术服务，包括细菌和真菌等多种微生物检测解决方案。无论需要定性产品、定量产品、灭活样品、单个菌株还是混合菌株等，我们都能满足您的需求。凭借稳定的微量菌株技术能力，为微生物替代方法检测限验证提供精准质控菌株，不仅可以满足常规药典类质控菌株，也可以根据您的需求定制其他菌株，保证试验稳定性和高效性。

    泰林生物不断推动微生物检测技术的创新，其质控菌株采用即用型设计，简化了实验流程，降低了污染风险。同时，泰林生物还致力于开发适用于罕见菌种和新出现病原体的质控菌株，以应对不断变化的微生物检测需求。无论是提升实验室效率，还是确保检测结果的可靠性，都能为您提供优质的解决方案。

浙江泰林生命科学有限公司系泰林生物（代码:300813）旗下的全资子公司，位于杭州市富阳经济技术开发区。公司系国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、浙江省企业研究院。

公司致力于为药品安全、食品安全、疾控医疗、环境?；さ攘煊蛱峁┪⑸锛觳庀盗胁?。在无菌检查、微生物检测、高性能分离膜、水中微生物及寄生虫、浮游生物检测等领域形成了技术先进、产业链完整、产品种类齐全的科研生产体系，产品服务全国药品食品检测机构、食品、药品生产企业、IVD生产企业、医疗机构、疾控、生态环境、水利、水务及第三方检测机构等。

公司注重科技创新，多项产品技术促进了《中国药典》相关标准的修订和增订，并参与制定多项国家标准和行业标准。公司通过了ISO9001质量体系认证、ISO14001环境体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证、安全生产标准化认证等。