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資料簡介
為確保所申請藥品之質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效期間 1。同時參照協(xié)調(diào)會議
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛(wèi)署藥字第
87041838 號「藥品安定性試驗基準(zhǔn)」。
本基準(zhǔn)適用以下藥品種類：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品 2）
（2）新劑型 3、新劑量與學(xué)名藥。
本基準(zhǔn)包括加速試驗 4 及長期試驗 5。
本基準(zhǔn)乃為安定性試驗之一般規(guī)定，若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時，廠商則需提出科學(xué)之
根據(jù)及支持其變更之各項資料?；蚺c主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下，廠商亦可采用替代的試驗方法。
目的：安定性試驗?zāi)嗽谘芯克幤焚|(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時間變化之關(guān)
系，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。
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