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| 应用领域 | 医疗卫生,制药/生物制药,综合 |
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YY0167-2020、YY1116-2020线径测量仪在医用缝合线的质量控制、产品验证、合规性检测以及研究与开发等方面具有重要意义。它们能够精确测量缝合线的直径，确保其符合标准规定，从而提高产品的安全性和有效性。
YY0167-2020、YY1116-2020线径测量仪
一、标准概述
YY0167-2020：该标准主要针对非吸收性外科缝线。它规定了非吸收性外科缝线的线径测量仪的设计、制造、使用和性能评估等方面的要求。
YY1116-2020：该标准则针对可吸收性外科缝线。它同样规定了可吸收性外科缝线的线径测量仪的相关要求，以确保其安全性和有效性。
二、测试方法
使用YY0167-2020和YY1116-2020标准的线径测量仪进行测试时，应遵循以下步骤：
准备缝线：从包装中取出缝线，不得拉伸，无需干燥或预处理，直接进行测量。
固定缝线：将线固定于线径测量仪上，使之置于底座和压板的中心。
施加张力：对于B类多股缝线，在缝线一端施加其规格的1/2平均断裂强力的张力（A类和B类单股缝线不施加张力）。
测量与记录：在缝线的测试范围段约1/4、1/2和3/4的三个位置进行测量，记录测量值。对于规格大于3-0的多股缝线，在规定的位置测量后将缝线旋转90°再测量一次，记录两次测量值并计算其平均值。
重复测试：另取线，重复上述步骤。
计算平均值：记录每个测量点的线径单个值，并计算每根缝线三个位置单个值的平均为线径平均值。
三、产品特点
合规性
· 执行标准：根据YY1116-2020《可吸收性外科缝线》和YY0167-2020《非吸收性外科缝线》中有关线径测试的条款设计制造
· 可自由移动1/4、1/2和3/4的等多个位置进行测量；规格大于公制2的多股缝线,不拆除缝线可旋转90°再测量。
稳定性
· 采用光栅位移传感器，代替千分表，万分之一精度，稳定性好
便利性
· 人工装样，电动张紧，多点自动测量
· 针对每种规格更换砝码的问题，创新采用采用高精度力值传感器自动设定张紧力，操作简便
· 配有试验和停止快捷机械按键，一键试验和暂停
智能化
· 7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验
· 触控操作：公称规格、试验载荷、打印、测试、左行、右行、时间、标定。
· 自动记录线径数据，自动输出数据报告，并由机载打印机打印测试结果。
· 微型打印机和USB通用数据接口，方便数据输出和传递
· 设备自带强大数据储存功能，储存数据可达10万条
安全?；?/span>
· 具有传感器超量程保护、掉电自动记忆功能
数据安全
· 配备四级用户安全密码策略，保证测试数据的安全性
· 计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。
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