医疗器械包装耐压性检测方法有很多，主要分为包装无约束和有约束板密封胀破试验，本文主要介绍包装无约束抗内压破坏试验，医疗器械包装无约束抗内压破坏试验在标准YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏中有详细的规定:

测定包装承受内压能力的程序。

胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。

蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。

YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》标准对医疗器械包装无约束抗内压破坏试验的规定：

试验方法A（胀破试验）在一台仪器上对包装进行内部加压试验，直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加，直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的大压力。

试验方法B1（蠕变试验）在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力，并保压至规定的时间，充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。

试验方法B2（蠕变至破坏）对包装进行蠕变试验，直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力需要高一些，以确保包装在一个合理的时间内（约15s）被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。

医疗器械生产企业、医疗器械检测单位测试此项指标可以用众测机电研发生产的的医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪LSST-01。

医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪主要参数：

通用名称：泄漏与密封强度测试仪

其他名称：正压密封测试仪、正压密封性检测仪、正压密封仪、正压密封试验仪等

测试范围：0～600kPa；0～87psi(标配)

0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)

充气头外径：Φ10mm(标配)；Φ4mm、Φ1.6mm(选购)

气源压力：0.4MPa～0.7MPa（气源用户自备）

气源接口：Φ8mm聚胺脂管

传感器数量：1个

电控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

测试架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

电源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

约净重：25kg

产品技术优势：

1.嵌入式高速微电脑芯片控制，简洁高效的人机交互界面，为用户提供舒适流畅的操作体验

2.7寸高清彩色液晶屏，实时显示测试数据及曲线

3.支持破裂、蠕变、蠕变到破裂、保压等多种测试模式

4.支持膨胀抑制、膨胀非抑制测试

5.过压安全保护、掉电记忆等安全设计，保证了测试过程中系统稳定性

6.中英文界面可随意切换

7.配置标准RS232通信口，方便系统与电脑的外部链接与数据传输

8.节能环保设计，造型美观，超低功耗电源符合国家节能环保要求