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当前位置：济南瑞莱铂智能科技有限公司>>包装材料检测仪器（试验机）>>CCIT包材密封性测试仪>> Leak-MCCIT包材密封性测试仪
| 应用领域 | 医疗卫生,化工,生物产业,制药/生物制药 |
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济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的CCIT包材密封性测试仪Leak-M就是根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，*无损检测技术。
CCIT包材密封性测试仪Leak-M符合中国CDE《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药（注射剂）需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究，方法需经适当的验证；并且明确指出，包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。
该设备采用真空衰减法原理，无损检测西林瓶、安瓿瓶、预灌封等药品包装密封性检测。仪器同时满足ASTM F 2338-09相关方法，2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，最终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的批准认可，形成了书面的批准文件。
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