藥典顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查法

儀器型號： YH-MIP-0103

工作原理： 顯微計數(shù)法

檢測范圍： 1μm-500μm

中國藥典規(guī)定

為什么要選擇顯微計數(shù)法?

第一：當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品 不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測 定，并以顯微計

數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度 的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法 （顯微計數(shù)法）來

檢測。

設備構(gòu)成

√膜處理裝置； √顯微鏡主機； √全自動電動樣品臺； √圖像處理及操作軟件；

技術優(yōu)勢

√全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

√顆粒自動計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√符合各國藥典/國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

√符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求；

技術參數(shù)

儀器型號：YH-MIP-0103

測試范圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

數(shù)字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀察模式：明場/暗場

分辨率：≥95%

照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

濾膜夾具：20mm/13mm

環(huán)境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內(nèi)存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍光高分辨率顯示屏。

符合各國藥典規(guī)定，自動出報告（中英雙譯）

廣泛應用于：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液，醫(yī)療器械等方面。