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藥品穩(wěn)定性試驗箱標(biāo)準(zhǔn)
閱讀：2278 發(fā)布時間：2018-11-6
藥品穩(wěn)定性試驗箱標(biāo)準(zhǔn)
藥品穩(wěn)定性試驗箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行?？蓾M足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：
1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
藥品穩(wěn)定試驗箱適用于制藥廠或者藥品研發(fā)機構(gòu)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗和檢定。通過藥品穩(wěn)定性試驗箱對藥品進行試驗，模擬正常情況下，藥品的穩(wěn)定情況從而大致得到藥品的有效期限，所以藥品穩(wěn)定性試驗箱一般用于制藥廠。
藥品穩(wěn)定性試驗箱標(biāo)準(zhǔn)
藥品穩(wěn)定性實驗箱的原理是根據(jù)科學(xué)的手段，模擬藥品在各種環(huán)境和條件下的狀態(tài)，也就是有效期，一般因素都是溫度丶濕度等，通過大量的試驗，得出規(guī)律從而來計算出其有效期限。符合國家藥典及FDA、ICH、等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長期、加速、中間試驗。