環(huán)氧乙烷在明膠空心膠囊生產(chǎn)過(guò)程中常被用作滅菌劑(廣譜、高效)，但其吸附性強(qiáng)且有毒有害(致癌)，同時(shí)衍生產(chǎn)物2-氯乙醇也具有急性毒性，因此相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行嚴(yán)格控制。

國(guó)家藥典委員會(huì)公示的《明膠空心膠囊國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案》修訂環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇為同時(shí)檢測(cè)，選用用固定相為 5%苯基甲基聚硅氧烷（或極性相近）毛細(xì)管柱為色譜柱，但該方法分析時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。

在此背景下，我司經(jīng)篩選后采用色譜柱SH-I-624Sil MS（30m×0.25mm×1.4μm；P/N：221-75962-30），建立合適的色譜條件，使環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇可同時(shí)檢測(cè)，且單針?lè)治鰰r(shí)長(zhǎng)在30min內(nèi)，分離度及靈敏度滿足明膠空心膠囊樣品檢測(cè)要求。