北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
標準中“茯苓皮配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：茯苓皮配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2024年，重慶市藥品監督管理局關于發布重慶市中藥配方顆粒標準（試行）第十二批的公告。其中“茯苓皮配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Diamonsil®PlusC18，4.6mm×250mm，5μm(Cat.#：99403)。
2024年，重慶市藥品監督管理局關于發布重慶市中藥配方顆粒標準（試行）第十二批的公告。
其中“茯苓皮配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Diamonsil® Plus C18，4.6mm×250mm，5μm(Cat.#：99403)。
【來源】本品為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf菌核的干燥外皮經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取茯苓皮飲片10000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為2%~6%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為淺灰黃色至淺灰棕色的顆粒；氣微，味微苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.8mL；柱溫為30℃；檢測波長為242nm。理論板數按茯苓酸A峰計算應不低于8000。
參照物溶液的制備 取茯苓皮對照藥材2g，加水50mL，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇25mL，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取[含量測定]項下的對照品溶液，作為對照品參照物溶液。再取松苓新酸對照品適量，加甲醇制成每1mL含40μg的溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約1.0g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20mL，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定，即得。供試品色譜中應呈現6個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的6個特征峰保留時間對應，其中峰3、峰5應分別與相應對照品參照物峰保留時間相對應。與茯苓酸A參照物峰相對應的峰為S1峰，計算峰1、峰2、峰4與S1峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內，規定值為：0.81（峰1）、0.91（峰2）、1.29（峰4）。與松苓新酸參照物峰相對應的峰為S2峰，計算峰6與S2峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內，規定值為：1.13（峰6）。
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