二芥酸磷脂酰膽堿是一種人工合成磷脂，是*脂質(zhì)體和*脂質(zhì)體制劑中一種重要的藥用輔料，且在制劑組分中用量占比最高。合成磷脂是通過(guò)化學(xué)改性或全合成得到的磷脂，與天然磷脂相比性質(zhì)更加穩(wěn)定，是制備脂質(zhì)體制劑的關(guān)鍵輔料。在膽固醇的輔助下，選擇不同的合成磷脂，可以滿足不同藥物成分的要求，從而成功制備出脂質(zhì)體。磷脂的純度和雜質(zhì)含量對(duì)脂質(zhì)體制劑的穩(wěn)定性以及藥效、藥物安全性十分重要。因此，合成磷脂的質(zhì)量研究在脂質(zhì)體質(zhì)量及工藝評(píng)價(jià)中發(fā)揮著重要作用。然而，二芥酰磷脂酰膽堿目前未收載于任何數(shù)據(jù)庫(kù)中，對(duì)其系統(tǒng)性的質(zhì)量研究目前還處于空白狀態(tài)?；诖?，參考同類輔料藥典收錄標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)白制的二芥酸磷脂酰膽堿開(kāi)展了系統(tǒng)的質(zhì)量研究，開(kāi)發(fā)了二芥酸磷脂酰膽堿主要成分和雜質(zhì)的分析方法，并制定了二酰磷脂酰膽堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為二酰磷脂酰膽堿的質(zhì)量控制提供了可靠依據(jù)。

二芥酰磷脂酰膽堿的高效液相色譜檢測(cè)方法,其色譜條件為:C色譜柱;流動(dòng)相:A相為體積比為9:1的甲醇與磷酸鹽緩沖液的混合溶液,B相為體積比為15:10:1的*甲醇與磷酸鹽緩沖液的混合溶液,按一定梯度條件洗脫,使用ELSD檢測(cè)器,進(jìn)行高效液相色譜分析,測(cè)定二芥酰磷脂酰膽堿的含量.通過(guò)一次高效液相檢測(cè),能夠準(zhǔn)確測(cè)出二芥酰磷脂酰膽堿的含量,且與其有關(guān)物質(zhì)能夠達(dá)到很好的分離效果,節(jié)省了人工,時(shí)間和溶劑成本.

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