化工儀器網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>分析儀器>數(shù)據(jù)處理設(shè)備>實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)> NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件
NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件
- 公司名稱 廣州東銳科技有限公司
- 品牌 NOVATEK INTERNATIONAL
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2025/5/6 17:53:05
- 訪問次數(shù) 71
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廣州東銳科技有限公司成立于2003年初，總部位于廣東省廣州市。公司自成立之初，一直致力于推動(dòng)中國健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是一家集設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、代理、服務(wù)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商。
公司有員工115人，下設(shè)4個(gè)子公司及5個(gè)辦事處。服務(wù)超過1500家企業(yè)客戶，2000多個(gè)實(shí)驗(yàn)室或課題組，1000多家二級(jí)經(jīng)銷商。2021年全年銷售額4.3億元。
東銳企業(yè)下設(shè)廣州東弘儀器開發(fā)有限公司、廣州新晉生物科技有限公司、廣州東銳技術(shù)服務(wù)有限公司、海南東銳科技有限公司等子公司。其中廣州東弘儀器開發(fā)有限公司成立于2014年，專注于現(xiàn)代生物技術(shù)及制藥儀器的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。
東銳企業(yè)作為眾多品牌的代理商，我們按照生物技術(shù)及制藥客戶的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)整合各種優(yōu)質(zhì)資源，優(yōu)化資源組合，為客戶提供較高價(jià)值的整體解決方案。東銳企業(yè)負(fù)責(zé)技術(shù)、銷售及售后崗位的員工大部分來自于生物技術(shù)及制藥行業(yè)，可以為客戶提供嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的建議。
東銳企業(yè)采用CRM和ERP系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)外部管理，縮短了客戶采購流程，提升了采購效率，為客戶節(jié)約成本和創(chuàng)造價(jià)值。此外，還定期舉辦有針對(duì)性的技術(shù)交流會(huì)及行業(yè)研討會(huì)，為客戶提供學(xué)習(xí)新技術(shù)、理解新法規(guī)和行業(yè)交流的平臺(tái)。東銳企業(yè)從售前技術(shù)支持、售中采購到售后服務(wù)與客戶開展多方位、深層次的合作。努力推動(dòng)中國健康產(chǎn)業(yè)的不斷向前發(fā)展！
【企業(yè)愿景】做中國生物技術(shù)及制藥實(shí)驗(yàn)室用品的領(lǐng)企業(yè)。
【企業(yè)使命】推動(dòng)中國健康產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展，追求全體員工物質(zhì)和精神幸福。
【企業(yè)價(jià)值觀】誠信、利他、感恩。
【企業(yè)地址】廣東省廣州市漢溪大道290號(hào)保利大都匯A3棟1603室
1，美國Thermo Fisher公司（冰箱、培養(yǎng)箱、離心機(jī)、安全柜等；Nalgene塑料制品；Nunc細(xì)胞培養(yǎng)耗材；Fisher實(shí)驗(yàn)室耗材；Life血清/培養(yǎng)基/一次性生物反應(yīng)器及袋子等）； 2，德國Merck Millipore公司（純水超純水；微生物檢測(cè)產(chǎn)品；超濾、過濾；生命科學(xué)試劑耗材等）； 3，德國Leica公司（顯微鏡、組織處理設(shè)備等）； 4，瑞典Alfa Laval公司連續(xù)流離心機(jī)及備件產(chǎn)品； 5，瑞典Getinge公司（清洗設(shè)備、滅菌設(shè)備、無菌隔離設(shè)備等） 6，美國Colder公司（快速無菌連接方案）； 7， 英國Abcam公司抗體試劑等； 8，德國IKA公司攪拌、研磨、反應(yīng)釜、勻漿器等； 9，德國Miltenyi公司磁珠、因子及流式抗體等； 10，加拿大Medicom公司手套、口罩及滅菌袋等； 11，美國R&D公司抗體、因子及試劑盒等； 12，德國Memmert公司培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱等； 13，上海知楚公司搖床產(chǎn)品 14，寧波新芝公司超聲破碎、藥物溶出儀等 15，上?；c(diǎn)公司自動(dòng)化細(xì)胞存儲(chǔ)設(shè)備等； 16，北京普析通用公司紫外、原子吸收等； 17，西班牙Telstar公司超低溫冰箱及冷凍干燥機(jī)等； 18，德國Implen公司超微量紫外/英國UVI公司凝膠成像產(chǎn)品； 19，天津雨瓶公司清洗機(jī)； 20，德國Huber公司水浴產(chǎn)品。
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 制藥/生物制藥 |
|---|
NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件
確定藥品的保質(zhì)期對(duì)患者的長期安全至關(guān)重要，但管理穩(wěn)定性研究是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過程。這類研究通常持續(xù)三到五年，期間的任何錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致產(chǎn)品的召回和引發(fā)監(jiān)管問題，甚至要求重做整個(gè)研究，致使產(chǎn)品上市延遲。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)穩(wěn)定性研究的審查極為嚴(yán)格，公司必須證明其數(shù)據(jù)的有效性。為降低研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)，需要使用合規(guī)的軟件解決方案來管理穩(wěn)定性操作并進(jìn)行準(zhǔn)確的保質(zhì)期分析。現(xiàn)在，復(fù)雜和冗沓的電子表格已不再適用于數(shù)據(jù)的拉取、審查和分析。實(shí)施專門的穩(wěn)定性軟件系統(tǒng)可以避免錯(cuò)過取樣、延遲取樣、不合規(guī)和嚴(yán)重計(jì)算錯(cuò)誤等問題。
NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件的強(qiáng)大功能
Nova-Stability是業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)解決方案，在全球數(shù)百家制藥和生物技術(shù)公司擁有超過20年的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。它可以管理從單個(gè)到數(shù)千個(gè)研究項(xiàng)目，覆蓋從研發(fā)到質(zhì)量控制的全過程。無論是生產(chǎn)、臨床前/臨床，還是生產(chǎn)后承諾研究，Nova-Stability都能應(yīng)對(duì)自如。該系統(tǒng)可獨(dú)立使用，也可與您現(xiàn)有的Nova-LIMS、LIMS或ERP/MES系統(tǒng)(如SAP)集成。Nova-Stability提供無紙化自動(dòng)化流程，節(jié)省時(shí)間并降低成本。它內(nèi)置了符合最新ICH/FDA穩(wěn)定性指南、21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性指南的合規(guī)性要求，確保您的組織能夠減少或消除所有監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。
完整的樣品追蹤：
遺漏樣品是一種監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，可能迫使您重做整個(gè)研究并延遲產(chǎn)品上市。
降低遺漏樣品風(fēng)險(xiǎn):Nova-Stability的時(shí)間點(diǎn)調(diào)度和樣品提取報(bào)告確保用戶始終準(zhǔn)時(shí)提取正確的樣品。
降低不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn):自動(dòng)電子郵件通知，包括對(duì)錯(cuò)過樣品的升級(jí)警報(bào)郵件。
降低人為錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn):使用條形碼功能追蹤和掃描樣品，適用于各種操作，包括:取出、放回、丟棄、導(dǎo)航和在整個(gè)Nova-Stability應(yīng)用程序中搜索。通過條形碼掃描，可以一次提取數(shù)十個(gè)樣品。
嵌入式統(tǒng)計(jì)軟件包:
手動(dòng)或在軟件系統(tǒng)外進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可能導(dǎo)致計(jì)算錯(cuò)誤，且不符合21 CFR Part 11和FDA的數(shù)據(jù)完整性指南。這些問題都會(huì)使驗(yàn)證和證明研究結(jié)果變得困難。
通過行業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的嵌入式統(tǒng)計(jì)軟件包降低風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)配置包括以下模型:
回歸分析
方差分析(ANOVA表)
協(xié)方差分析(ANCOVA表)
數(shù)據(jù)池化(p值)
阿倫尼烏斯公式(回歸和估算模型)
庫存控制:
追蹤庫存"放置":在研究開始時(shí)標(biāo)記和劃定穩(wěn)定性庫存。
完整的樣品提取歷史:查看每次提取的用戶日期和時(shí)間。令您研究中的事件通過何人、何事、何地、何時(shí)和何故這些要素記錄得以清晰展現(xiàn)。
樣品室實(shí)時(shí)庫存:隨時(shí)在線查看您的樣品室中的庫存。
樣品監(jiān)管鏈:追蹤提取、運(yùn)輸、接收、丟棄和樣品狀態(tài)。
公式構(gòu)建器:
使用Nova-Stabiity強(qiáng)大的公式構(gòu)建工具，在系統(tǒng)中創(chuàng)建和驗(yàn)證您自己的公式。
減少或消除將結(jié)果導(dǎo)出到外部應(yīng)用程序的需求，保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。
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